药械追溯信息作为保障公众用药用械安全的核心抓手，通过构建基于药品追溯码与医疗器械唯一标识（UDI）的全生命周期追溯体系，能够有效破解传统监管中来源难溯、责任难究的痛点。当前，我国药械追溯体系已迈入“全链贯通”新阶段，通过政策推动与技术赋能，逐步打破信息壁垒，构建起覆盖生产、流通、使用全链条，为深化“三医”协同改革、筑牢药械安全屏障提供了有力支撑。本文系统梳理了我国药械追溯体系应用背景、建设历程及现状，重点分析了药械追溯信息在“三医”领域的应用。未来，随着区块链、人工智能等技术的深度融合，药械追溯信息将进一步赋能各行业，打造更多创新应用场景。

一、药械追溯信息应用背景

（一）药械安全事关广大人民群众的生命健康权益

药品与医疗器械作为医疗卫生体系的核心要素，其质量安全直接关系人民群众生命健康权益。长期以来，假药、过期药品及回流药品等问题频发，严重威胁临床诊疗安全与医疗服务质量。然而，药械产业链条长、参与主体多、监管复杂度高，传统管理模式难以实现全生命周期精准追溯。通过构建基于药品追溯码与医疗器械唯一标识（Unique Device Identification, UDI）的追溯体系，可实现药械从生产、流通到临床使用的全程数字化追踪，确保来源可溯、去向可查、责任可究，从而筑牢用药用械安全屏障。

（二）药械追溯信息应用是深化“三医”协同治理的关键支撑

药械追溯信息是“三医”（医疗、医保、医药）领域协同改革的核心要素。在医疗端，追溯体系可强化临床用药用械质量管控；在医保端，追溯数据为基金监管、支付标准制定及集采管理提供精准依据；在医药端，追溯信息驱动从研发注册、生产流通到临床应用的产业链透明化与规范化。通过建立覆盖药品和医疗器械全生命周期追溯体系，能够打破医疗、医保、医药间的信息壁垒，实现全链条监管应用，为“三医”协同改革和治理提供支撑。

（三）中国药械追溯体系开始迈向“全链贯通”的新阶段

2024年4月起，国家医保局陆续发布《医保药品追溯信息采集和应用技术实施方案》《关于开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作的通知》和《关于全面开展医保药品耗材追溯码信息采集工作的通知》等文件，在全国范围内开展医保药品耗材追溯信息采集工作，通过建立完整、严谨的药品耗材追溯体系，强化对医保支付行为的全过程追溯和精准监管，探索推进追溯码全场景应用。2024年12月，全国医疗保障工作会议召开，会议明确2025年将推动药品耗材追溯码全场景应用，药械追溯体系开始迈向生产、流通和使用环节“全链贯通”阶段。

二、药械追溯体系发展历程及现状

（一）药品追溯体系发展历程

药品追溯体系的建设是党中央、国务院做出的重大决策部署。2005年国务院发布《麻醉药品和精神药品管理条例》，提出省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对麻醉药品和精神药品从生产到使用的数量及流向实行实时监控。2006年起，原国家食品药品监管局从特殊药品监管开始，启动药品电子监管，对药品最小包装实行赋码管理，探索使用信息化手段对生产、流通、使用环节进行全过程追溯。2012年1月，《国家药品安全“十二五”规划》提出“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的总目标。2015年1月，国家药监局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告（2015年第1号）》，要求在2015年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管。在推进过程中，尤其是推动全品种赋码和医疗机构零售药店扫码上传实现追溯闭环时，遭到企业的反对和质疑。2015年12月，《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》提出，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。2016年2月，国家药监局连发两个公告，宣布暂停推行了多年的药品电子监管码，但企业仍应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。

为进一步落实国务院部署要求，2018年10月，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，明确了编制统一信息化追溯标准、建设信息化药品追溯体系、推进追溯信息互联互通等工作任务。2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定国家建立健全药品追溯制度。2019年11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布的《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》提出，2019年底完成统一的信息化追溯标准编制，2020年底率先实现疫苗和国家统一组织集中采购中使用药品追溯码，逐步覆盖所有药品，药品追溯体系建设进入落地实施阶段。2021年5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出“制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。”

2019年4月，国家药监局发布《NMPAB/T1002-2019 药品追溯码编码要求》，明确规定药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人和生产企业基本要求。2019年至今，国家药监局陆续发布了12个药品追溯标准规范，提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求。药品信息化追溯标准从技术标准上提出了对药品信息化追溯体系各参与方的基本要求，指导追溯体系参与方在统一框架下协同建设药品信息化追溯体系，进一步明确药品信息追溯体系建设的原则和编码要求。药品信息化追溯体系建设以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，构建全品种全过程的药品追溯体系。

在国家药监局的统一规划下，我国药品信息化追溯体系建设工作由各省（区、市）根据本地实际情况，按照“急用先行”原则，区分重要和紧急程度对不同药品分步推进，疫苗作为关键药品优先重点推进；国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种及时跟进；重点品种之外的药品由各地积极探索推进。

通过相关的技术标准，药品信息化追溯体系由处在不同层级和地位的系统构成，主要分为三个层级，如图表1所示。

（二）医疗器械追溯体系发展历程

近年来，我国医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，需要对医疗器械生产、流通、使用等各环节进行精准识别，实现有效监督和管理。2012年起，《“十二五”国家药品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》等文件中要求启动高风险医疗器械国家统一编码工作，构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则。2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕，自试点工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动。

2021年至今，为进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局、卫建委、国家医保局联合发文，分批实施，2021年1月，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识；2022年6月，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识；2024年6月，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

2023年，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》提出，医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。目前，北京、天津、重庆、深圳等地药监部门，按照上述政策要求，已建设基于医疗器械唯一标识的追溯监管系统。

（三）医保药械追溯信息采集现状

2024年4月起，国家医保局在全国范围内开展医保药品耗材追溯信息采集工作，取得了显著进展。截至2025年1月，累计采集国家医保药品追溯信息158.06亿条，覆盖31个省份及新疆生产建设兵团，接入88.09万家定点医药机构，接入率达94.7%^〔1〕。为加快推进药品耗材生产、流通和使用环节全链条追溯，国家医保局积极推进、集中力量、统一部署，建设“12345X”医保药品耗材追溯信息采集应用平台，其中“1”是搭建一个平台；“2”是实现国家和省级两级部署；“3”是开展采集、部署、调用三项工作；“4”是传输四种信息，包括“追溯码、医保编码、商品码”三码映射关联信息、大中小包装级联信息、追溯码识别规则、全链条追溯信息；“5”是服务五类主体，包括行业管理部门、药品耗材生产企业、流通企业、定点医药机构和参保群众；“X”是赋能未来其他广阔场景，包括医药、保险、银行、人工智能等主体。基于国家医保信息平台，整合医保药械全流程追溯数据，构建纵向贯通、标准统一的全链条信息管理体系，强化“医疗-医保-医药”协同发展动能，同时为优化医疗资源配置、促进健康产业发展注入新活力，推动建立更加安全高效可持续的医药生态体系。

三、药械追溯信息在“三医”领域的应用

依托药品追溯码和医疗器械唯一标识（UDI），打通追溯信息从扫码、入库、销售到结算各环节的采集使用，建立药械在各环节流通的大数据信息，实现贯通共享，从而推动追溯信息的创新应用，实现追溯信息全场景、全环节、全口径赋码、扫码、归集码、结算用码新生态，促进“三医”协同发展和治理。

（一）医保领域

1.医保基金监管

利用药械追溯码“一物一码”特性，推广药械追溯信息监管应用，构建多维度大数据模型，拓展回流药、超量开药、重点药品等监管应用场景，全面建立以“三码”映射为纽带，数据智能审核监管为手段，医保药械智慧监管追溯平台为依托的定点医药机构智能化、常态化监管新模式。完善医保药械追溯知识库和规则库，健全“事前—事中—事后”监管流程，推动追溯信息在各环节、各层级、各主体间实时交互，实现“一物一码、物码同追、核注核销、精准支付”的全链条智能监管。

一是事前提醒。在医保结算前，对定点医药机构录入交易的药械进行审核校验，调用追溯码核验真实性、有效性、合规性、安全性等，对存在问题的数据进行预警拒收。

二是事中审核。在医保结算过程中，针对串换、虚报（重复报销）、一药多卖、回流倒卖、超量开药等突出问题，利用追溯码“一物一码”特性进行实时审核；针对定点医药机构为非定点医药机构代结算的问题，将定点医药机构入库数据结合招采平台追溯码信息，形成药品追溯码与定点医药机构的对应关系，当出现非本定点医药机构的药品刷卡交易时，可实时提醒或拒绝支付；针对无处方问题，推动药品追溯码信息与处方药品信息关联，建立工作机制实现扫码自动识别处方药，无处方拒绝销售或支付。

三是事后监管。聚焦与药品相关联的违法违规行为，运用机器学习算法、数据挖掘技术等先进手段，搭建多维度大数据监管模型，筛查分析可疑线索。结合药品说明书、药械追溯知识库、规则库促进定点医药机构进销存精细化管理，提高医保智能审核监控精准性。结合智能监管系统中显示的追溯码验证信息，将结算数据与历史数据进行联合校验，对其真实性、合理性进行判断审核，针对风险识别预警，规避欺诈行为发生。完善医保信用体系建设，将与药品追溯相关的定点医药机构、医护人员、生产经营企业、参保人等纳入医保信用监管体系，拓展大数据监管范围和效果。

2.医药集中采购

落实“逢采必扫”的要求，将追溯码作为集采申报条件，并逐步推动在配送、结算等环节应用，全面准确获取生产厂家、生产日期、批次号等源头信息，实时监测药械的流通、销售等情况，了解药械的真实来源和药品质量，确保广大参保群众用药安全。依托药械追溯信息，建立药品质量评价和反馈机制，帮助完善医药集中采购制度，制定合理的采购计划和预算，并筛选出质量可靠、信誉良好、价格合理的药品供应商，降低采购环节的相关风险，不断提高集中采购的质量和效率。

3.支付标准

利用药械追溯信息促进医保支付标准体系的完善，追溯信息可以提供准确、可靠的药品信息，了解其历史市场价格、历史医保支付价格、类似产品的历史中标价格以及其他有关信息等，进行建模分析，为制定药械的医保支付标准提供参考。强化价格监测，结合追溯信息推进药械价格监测和药械比价；推动“四同药品”（通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品）横向、纵向价格综合治理，减少因包装数量、转换比差异形成的不公平价格，消除地区间的不公平高价、歧视性高价，促进同厂同药省际间价格公平诚信、透明均衡。

4.激励约束机制

加强定点医药机构的指导督促，通过正向激励和反向约束相结合，构建协同高效的绩效激励机制和考核约束体系，将追溯信息采集、上传纳入定点医药机构协议管理，完善补充协议内容及考核指标，形成追溯信息采集常态化。对采集工作配合度高、按时完成接口改造并按要求上传数据的机构给予正向激励，医保基金在集采药品资金预付结算和医保支付预付、绩效分配等方面给予一定倾斜，有效发挥支付杠杆作用，推动追溯码采集应用工作质量与效率双提升；对采集工作不到位、不配合的定点医药机构，纳入协议管理、医保基金监管的重点；对采集工作中拒不配合或与要求标准差距过大的定点医药机构，建立黑名单机制，进行重点监督检查。

（二）医疗领域

通过药械追溯信息，推动定点医药机构建立基于药械追溯码的主数据，以数据流、信息流连接闭环，在订单、配送、入库、院内配送、使用结算等全流程应用唯一标识码，促使药械实物流、资金流形成管理闭环，促进定点医药机构药械“进销存”管理更加规范、精细，进一步验证药品的真实性和合法性，保障药品质量与安全，降低运营成本，不断提升管理效率，实现药品信息在院内的全生命周期追溯。利用药械追溯信息，进一步加强院内药品及医疗质量管理，包括药品不良反应监测、特殊药品精准管制和流转管控、问题药品来源流向和使用情况查询、供应商管理等。

（三）医药领域

1.药监监管

促进医保、药监、市场监管数据共享，发挥药械全体系追溯数据价值，支持日常监管、抽样检验、稽查执法、药物警戒等监管业务，促使药品生产企业赋码、药品入出库扫码，数据上传能够全面、准确落实到位。药械追溯信息可以帮助市场监管部门快速、精准发现和处理违规行为，打击假药、劣药的流通，提高市场监管效率，维护市场秩序。

2.医药企业精细化管理

通过药械追溯信息的应用，推动医药企业实现全流程精细化管理，包括药品耗材销售分布分析、渠道管理、药品使用分析以及药品耗材不良反应等精准化管理。药械追溯信息的深化应用可以促进数据的采集、整合和分析，为医药企业提供丰富的数据源，实现全流程数字化转型升级，通过推动追溯码在研发、临床、注册、生产、流通、使用、不良反应、召回、追溯等全流程的衔接应用，构建药品耗材全链条大数据追溯体系，优化医药供应链的运作，有效防止假冒伪劣产品的市场流入，促进医药行业数字化转型和智能化管理水平的提升。基于药械追溯信息的全流程管理，有利于提升医药企业品牌形象和内部管理效率，为其带来更广阔的发展空间和竞争优势。

药械追溯体系的建设是保障人民生命健康权益、推动医药行业高质量发展的重要基石。随着追溯信息全场景应用加速落地，“三医”领域的协同效能将进一步提升。未来，需继续完善追溯标准、强化数据互联互通，探索人工智能、区块链等新技术与追溯体系的深度融合，构建更高效、更安全的医药生态。通过多方协作与持续创新，为“三医”领域提供更多赋能场景。

（国新健康）

注释

    〔1〕数据来源于国家医保局。

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